MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

RESOLUCIÓN NÚMERO xxx DE 2007

Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Bancos de Sangre

 

EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

 

El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas por el literal g) del artículo 516 de la Ley 9 de 1979, el Decreto 1571 de 1993, el numeral 15 del artículo 2º del Decreto 205 de 2003 y el parágrafo 1° del artículo 2° del Decreto 1011 de 2006.

 

CONSIDERANDO

 

Que las Buenas Prácticas de Manufactura para Bancos de Sangre buscan evitar la confusión o errores en los procesos y garantizar que todos los productos destinados a la transfusión cumplan con los criterios de calidad necesarios para minimizar los riesgos de transmisión de agentes infecciosos; que el personal involucrado en dichos procesos reduzca cualquier riesgo biológico al que pueda verse sometido y que el medio ambiente y los donantes de sangre, no se vean afectados por las actividades desarrolladas al interior de un banco de sangre.

 

Que los bancos de sangre son establecimientos de producción que debe asegurar que la sangre total y componentes sanguíneos, se obtengan con calidad y seguridad.

 

Que la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura en los bancos de sangre productores de componentes sanguíneos para uso humano, brindará a los donantes y receptores un alto grado de seguridad en cuanto a que los productos son de la calidad necesaria para su uso.

 

Que teniendo en cuenta lo señalado en los anteriores considerandos, los bancos de sangre del país deben cumplir con el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Bancos de Sangre, que se adopta a través de la presente resolución.

Que el artículo 47 del Decreto 205 de 2003, establece que todas las referencias legales vigentes a los Ministerios de Trabajo y Seguridad Social y de Salud, deben entenderse referidas al Ministerio de la Protección Social.

Que en mérito de lo expuesto,

 

RESUELVE

 

ARTÍCULO 1º.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN. El objeto de la presente resolución es adoptar el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura contenido en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución, como una herramienta indispensable que deberá ser adoptada obligatoriamente para el desarrollo de los procesos y procedimientos de los bancos de sangre dependientes o vinculados del país.

 

ARTÍCULO 2º.- CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA BANCOS DE SANGRE. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA –, expedir el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para Bancos de Sangre - BPMBS, debiendo verificar su implementación y cumplimiento mediante la realización de visitas periódicas.

 

ARTÍCULO 3º.- PLAN GRADUAL DE CUMPLIMIENTO. Todos los bancos de sangre, deben presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA, dentro del seis (6) meses siguientes a la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución, un plan gradual de cumplimiento para su implementación, que no exceda un (1) año, que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura para Bancos de Sangre, el cual estará sujeto a verificación por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.

Vencido el término señalado para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para Bancos de Sangre - BPMBS, los bancos de sangre que no cumplan con lo dispuesto en la presente resolución, estarán sujetos a las medidas sanitarias de seguridad y las sanciones contempladas en la ley.

 

PARÁGRAFO. Mientras los bancos de sangre se certifican en Buenas Prácticas de Manufactura para Bancos de Sangre – BPMBS; el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA -, expedirá el Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias, para lo cual, realizará visitas de inspección a los bancos de sangre, con el fin de verificar las condiciones sanitarias, higiénicas, técnicas y locativas y de control de calidad.

 

ARTÍCULO 4º.- REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE VISITA DE INSPECCIÓN PARA CERTIFICAR BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA BANCOS DE SANGRE. Los bancos de sangre que actualmente se encuentran funcionado o para la apertura de un banco de sangre, deberán presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA-, una solicitud de visita de inspección para certificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para Bancos de Sangre, a la cual se le deberá adjuntar la siguiente documentación:

            a) Nombre o razón social y dirección del banco de sangre.

            b) Nombre del representante legal.

            c) Certificado de existencia y representación legal con fecha máxima de noventa (90) días.

            d) Información Técnica sobre los procesos, equipos, dotación, instalaciones y recurso humano.

            e) Recibo de pago por valor de la visita, de acuerdo con el Manual Tarifario vigente del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA.

 

PARÁGRAFO. Para efecto de la inspección, vigilancia y control sanitario, los representantes legales de los bancos de sangre dependientes y vinculados, deberán informar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA -, cualquier cambio, bien sea de la razón social, ubicación, cierre temporal o definitivo, entre otros.

 

ARTICULO 5°.- VISITA DE INSPECCIÓN. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA-, practicará la visita de inspección al banco de sangre en un tiempo no superior a noventa (90) días hábiles contados a partir de la fecha en que se radica la solicitud, siempre y cuando, la documentación se presente completa.

 

PARÁGRAFO. Cuando del resultado de la visita se establezca que la entidad no cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura de Bancos de Sangre – BPMBS-, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA-, deberá dejar constancia por escrito de tal hecho y realizará las recomendaciones pertinentes, las cuales deberán ser subsanadas por el interesado en un término no mayor a sesenta (60) días. Una vez efectuadas las recomendaciones, se deberá solicitar una nueva visita de inspección para verificar el cumplimiento de las mismas.

 

Si efectuada la visita de inspección para verificar el cumplimiento de las recomendaciones, se observa que las mismas de acuerdo con la visita efectuada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA-, se entenderá desistida la solicitud y por consiguiente, se deberá iniciar nuevamente el trámite.

 

Una vez expedido el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Bancos de Sangre y si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente encuentra que posteriormente, al banco de sangre no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias establecidas en las normas legales vigentes, procederá a aplicar medidas sanitarias de seguridad, si a ello hubiere lugar, sin perjuicio de la imposición de las sanciones que considere procedentes, conforme a lo establecido en el Decreto 1571 de 1993, o en las normas que lo modifique, adicione o sustituya.

 

ARTÍCULO 6º.- VIGENCIA DE LOS CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE BANCOS DE SANGRE. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Bancos de Sangre, tendrán una vigencia de cinco (5) años contados a partir de la fecha de su expedición.

Dichos certificados podrán renovarse por un período igual al de su vigencia inicial, para lo cual, se surtirá el procedimiento señalado para las solicitudes nuevas.

 

ARTICULO 7°.- RENOVACIÓN DE LOS CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE BANCOS DE SANGRE. El Certificado de Cumplimiento de buenas Prácticas de Manufactura para Bancos de Sangre, deberá renovarse por un período igual al de su vigencia; la solicitud deberá efectuarse con seis (6) meses de antelación al vencimiento del certificado.

 

ARTÍCULO 8º.- VISITAS DE VERIFICACIÓN. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA-, realizará por lo menos una visita con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Bancos de Sangre vigentes cada año, o cuando lo estime conveniente, a los bancos de sangre.

 

ARTÍCULO 9º.- VIGENCIA. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.

 

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

Dado en Bogotá D. C. a los