Javier Humberto Guzmán - Director Invima

Javier Humberto Guzmán - Director Invima

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El Director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima, el Doctor Javier Humberto Guzmán, en entrevista con CONSULTORSALUD, habló sobre los cambios que ha tenido la institución en los últimos años, el papel que desempeñará el Invima con la implementación de la Ley  Estatutaria a partir de febrero de 2017 y las medidas que se están tomando en contra de la venta de medicamentos falsos por internet.

¿En que consistieron los principales cambios que sufrió el INVIMA en su última reestructuración?

El rediseño institucional se encamino hacia generación de valor público, en relación con las funciones del Invima, por lo que ahora Colombia tiene una agencia de vigilancia sanitaria que aporta a la competitividad del país, que incorpora criterios y metodologías de gestión de riesgo ampliamente probados en el ámbito internacional y que es reconocida a nivel nacional y por sus pares en la región.

Ese rediseño permitió el desarrollo y la implementación del modelo de gestión con enfoque de riesgo IVC-SOA que tiene como objetivos, valorar los productos, establecimientos de acuerdo a sus riesgos, que permita construir perfiles de riesgo según la criticidad sanitaria de los vigilados y proveer información para la priorización de visitas y facilitar el seguimiento y control sanitario de los establecimientos bajo vigilancia para asegurar la calidad y seguridad de los productos teniendo en cuenta la interacción de todos los factores a lo largo del ciclo de vida productivo.

También se permitió:

-  La ampliación de la cobertura de atención de los procesos misionales de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario.

- Avaneces importantes en el acceso de los mercados internacionales y admisibilidad sanitaria de alimentos.

- Articulación con otros agentes de las actividades de IVC, tales como el Ministerio de Salud y Protección Social para actualización normativa y reglamentación técnica; INS para información de vigilancia epidemiológica y apoyo técnico a los laboratorios; Direcciones Territoriales de Salud en actividades de IVC y apoyo en los programas de vigilancia pos mercado y con la Red Nacional de Laboratorios.

- Disponibilidad de la Unidad de Reacción Inmediata, estructurada técnicamente para dar respuesta a los temas de falsificación y fraude.

- Conformación de la Unidad de Riesgo, responsables del diseño, desarrollo, verificación de la implementación y mejoramiento del modelo ICV –SOA

- Crecimiento del recurso humano, financiero, físico y tecnológico de la entidad.

- Desarrollo de las capacidades técnicas y científicas mediante la estrategia de cooperación internacional y los intercambios con autoridades homologas y organizaciones científicas de referencia internacional.

- Mejoramiento de los procesos estratégicos, misionales, de apoyo y de evaluación y control.

¿Dónde tiene sedes el INVIMA?

Actualmente el Invima tiene 29 sedes ubicadas en 16 ciudades capitales, 5 municipios y un corregimiento, desde donde hace presencia en la totalidad del territorio colombiano.

Los grupos de trabajo territorial están ubicados en Bogotá, Barranquilla, Montería, Medellín, Cali, Armenia, Villavicencio y Neiva, y dos oficinas de apoyo en Pasto e Ibagué.

Tiene funcionario en los puertos y aeropuertos de Santa Marta, Cartagena, Barranquilla, Buenaventura, Bogotá, Palmira y Rionegro, y en los pasos fronterizos de Leticia, Arauca, Paraguachón, Cúcuta, San Miguel e Ipiales.

¿Qué tipo de colaboración desarrolla el INVIMA con el IETS?

El Invima hace parte del IETS como miembro fundador. La participación del Invima dentro del mismo, se determina en líneas generales en conocimientos técnico científicos, adicionalmente se cuenta con un convenio de cooperación suscrito entre las dos entidades.

¿Son el IETS y el INVIMA la aduana tecnológica del país a partir de febrero de 2017?

El Invima en el 2017 continuará con sus funciones, una vez este establecido el procedimiento por parte del Ministerio de Salud para la implementación del artículo 72 de la ley estatutaria procederemos a implementarlo.

¿Será más fácil o más difícil, más rápida o más lenta la aprobación de nuevas tecnologías a partir de febrero de 2017?

El Invima procederá a realizar el procedimiento de evaluación farmacológica con la sala especializada de medicamentos y procedimientos biológicos, de acuerdo a los tiempos especulados (una vez radicado es evaluado en 60 días), y se publica el concepto los 60 días después.

Pero como le digo todo depende del procedimiento estipulado por el Ministerio de Salud.

La Política de Atención Integral en Salud PAIS contempla que el Ministerio de Salud podrá modificar las indicaciones y contraindicaciones del uso de las tecnologías. ¿Es eso correcto?

Estará dentro del procedimiento del Ministerio

No le suprime funciones al INVIMA?

El invima continuará con las funciones que ya tiene establecidas

¿Que pasara con los medicamentos biotecnológicos que pidan autorización al INVIMA, a partir de febrero de 2017?

Dentro de los cambios que se mencionan respecto al procedimiento actual, se incluye entre otras, la unificación presentada por el titular de registro, el cual, deberá allegar de manera conjunta la información de seguridad, eficacia y calidad.

Otro de los cambios es la presentación de los planes de gestión de riesgo y programas de farmacovigilancia activa, los cuales deben ser presentados con el dossier inicial, para ser evaluados y con esto identificar si son adecuados para el producto.

¿Se facilitará el ingreso de biosimilares?

Si cumplen con los requisitos contemplados en la norma, en cuanto a seguridad, eficiencia y calidad se aprobarán por parte del Invima, como los hemos hecho hata la fecha, pero basados en el decreto 677 de 1995.

¿Se respetarán las patentes de los medicamentos originales?

En Colombia siempre se han respetado las patentes.

La patentes de los medicamentos no son evaluados por el Invima, ya las desiciones respecto a las mismas, siempre han sido respetadas por el instituto.

El Invima lo que haces es evaluar la figura de la protección de datos y la misma seguirá siendo evaluada de acuerdo a los que dicta la normatividad vigente, que es el decreto 2085.

Háblenos un poco sobre las alertas sanitarias que emite el INVIMA

Las alertas emitidas por el Invima se generan a partir de información de seguridad capturada de varias fuentes.

Por ejemplo, se cuenta con un grupo de Farmacovigilancia que se encarga de hacer búsqueda de aletas internacionales generadas por agencias de referencia como FDA, EMA, etc. Dicha información se analiza, y si aplica a nuestro medio, se genera una alerta y se toman las medidas sanitarias a que haya lugar.

También se cuenta con el programa nacional de famacovigilancia, en el cual se capturan los eventos adversos a medicamentos que ocurren en el país, dicho reportes son consolidados en una base general, con estos reportes se adelanta un análisis tanto cualitativo como cuantitativo, del cual surgen señales que a vez dan lugar a comunicados de seguridad y medidas sanitarias cuando lo ameritan.

¿De qué manera el INVIMA participará en la atención integral de los pacientes que se atiendan en las futuras Redes Integrales de Atención que organicen las EAPB?

Aquí el Invima no interviene

¿El INVIMA promoverá el ingreso de medicamentos biosimilares y genéricos que estén alineados con las Guías de Atención aprobadas por el IETS y Colciencias?

El Invima en todos los casos de los medicamentos que autoriza debe adelantar un proceso riguroso de la evaluación de seguridad, eficacia y calidad. El instituto cuenta con un comité de expertos externos denominado sala especializada de medicamentos y producto bilógicos, quienes se encargan de evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos.

En el caso de bilógicos el paso por este comité es obligatorio, independientemente de la información de soporte y la procedencia de la solicitud.

¿Qué controles tendrá el INVIMA para la producción y comercialización de la Marihuana Medicinal?

Los productos a base de marihuana cuentan con la evaluación de los soportes que muestran el perfil de seguridad y eficacia del producto, con el cual se levanta un balance de riesgo beneficio y se determina que el mismo es positivo.

Adicionalmente la producción verificada a través de la certificación de las plantas de manufactura, para las cuales se aplican los mismo estándares de cumplimiento de cualquier otra plana de producción.

¿Cómo está vigilando el INVIMA la comercialización de productos a través de internet?

A principio de este año, el Invima firmó un convenio con mercado libre para fortalecer el control en la comercialización de productos que no se ajustan a la normativa nacional.

Con este convenio se espera que de manera fácil y rápida se puedan revisar los anuncios que infringen la normatividad sanitaria vigente, y así el Invima solicitarle a la plataforma de venta por internet, la remoción de los anuncios.

Esta alianza nos permite garantizar la salud pública y nos permite contrarrestar las ventas ilegales que representan un riego para la salud de los colombianos.

¿Qué está pasando con el fenómeno de medicamentos falsificados?

Para combatir la ilegalidad y el contrabando de medicamentos, alimentos, bebidas, dispositivos médicos y cosméticos, el Invima firmó un convenio con la Cámara Colombiana de Comercio Electrónico (CCCE).

El Invima tiene alrededor de 143 mil registros, permisos y notificaciones sanitarias vigentes, así: 63.342 en el sector de cosméticos, productos de aseo y plaguicidas, 34.313 en alimentos, 14.425 en medicamentos, 14.220 en dispositivos, 6.220 en bebidas, 4.964 en reactivos in vitro, 3.503 en productos dietarios, 1.192 en medicamentos homeopáticos y 974 en medicamentos fitoterapéuticos.

Cómo puede el INVIMA garantizar que los medicamentos genéricos, son similares a los originales y tratan de manera efectiva las enfermedades. ¿Son idénticos?

Eso es un mito.Una de las dudas constantes de los ciudadanos a la hora de comprar medicamentos, es saber si los genéricos son igual de buenos a los de marca.

El Invima adelanta un proceso de revisión a los medicamentos competidores con el fin de verificar que las condiciones del producto y su proceso de manifactura permitan contar con medicamentos de comportamiento adecuado en el mercado.

Actualmente se ha identificado un grupo de medicamentos que por sus características, pueden presentar diferencias en su comportamiento respecto al producto innovador y en los cuales es relevante desarrollar estudios adicionales para garantizar su seguridad y eficacia, dichos estudios se denominan estudios de bioequivalencia y su presentación es obligatoria de acuerdo a la resolución 1124 de 2016.

Los medicamentos genéricos tienen la misma efectividad?.¿Son igualmente seguros?

Todos los medicamentos ya sean innovadores o genéricos deben demostrar su eficacia, seguridad y calidad durante el periodo de evaluación para obtener su registro. Si no logra demostrar estos tres atributos, el medicamento no se autoriza para ser comercializado o es negado el registro sanitario.

Frente a este tema, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima- presenta en la siguiente inforgrafia presenta los mitos y las realidades de los genéricos:

¿Qué planes tiene previsto para el futuro el INVIMA?

Seguir cumpliendo con la misión del Invima que es la protección y promoción de la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos  y otros productos objeto de vigilancia  sanitaria, apoyados en cuatro pilares: fortalecimiento institucional, tranparencia, competitividad y eficiencia.

Estas son las 4 estrategias y 15 acciones para proteger y promover la salud de los colombianos. 

Entrevistador: 
ConsultorSalud
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