INTAS PHARMACEUTICALS CON 14 OBSERVACIONES DE LA FDA - CUIDADO CON ESTOS MEDICAMENTOS

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INTAS PHARMACEUTICALS CON 14 OBSERVACIONES DE LA FDA - CUIDADO CON ESTOS MEDICAMENTOS

Recientemente una publicación de livemint.com mostraba como la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos –FDA (por sus siglas en inglés), emitió un formulario con 14 observaciones que evidencia la desviación de buenas prácticas de manufactura en las instalaciones de Intas Pharmaceuticals Ltd.

La inspección se realizó en la unidad de biotecnología de la farmacéutica en Moraiya en Gujarat, entre el 26 de abril y el 10 de mayo de este año, allí se verificaron 17 productos biológicos que fabrica la compañía.

Tras la inspección la FDA emitió el formulario 483, este tipo de formularios lo emite la entidad cuando sus investigadores detectan cualquier condición que viole la Ley de Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos.

Entre las 14 observaciones que hizo la FDA, se habla de deficiencias en los registros de laboratorio, controles inadecuados sobre computadoras, registros escritos insuficientes de investigaciones de discrepancias inexplicadas en lotes, falta de procesos de control apropiados para validar causas de variabilidad en características de material en proceso y producto farmacéutico y falta de procedimientos escritos para prevenir la contaminación microbiológica.

También se encontró que la unidad de control de calidad carecía de la responsabilidad de aprobar todos los procedimientos, no había procedimientos escritos describiendo la calibración de los instrumentos, los bancos de células no se mantenían bajo condiciones adecuadas de monitoreo de almacenamiento y que los edificios utilizados en la manufactura no estaban libres de infestación por las aves.

La FarmacéuticaIntas Pharmaceuticals Ltd hasta el momento no ha dado respuesta a estas observaciones hechas por la FDA. Esta empresa es líder a nivel mundial en el mercado farmacéutico con su sede principal en India. Esta empresa se caracteriza por la ejecución clínica en procedimientos I+D y biotecnología.

Su estrategia radica en alianzas con las principales farmacéuticas del mundo para el desarrollo y distribución de productos, con presencia en la producción de tecnologías para el sistema cardiovascular, diabetología, ginecología, infertilidad, atención respiratoria, gastroenterología, manejo del dolor, entre otros segmentos terapéuticos.

Además de India, tiene presencia en más de 70 países como América del Norte, central y Latinoamérica, África, Australia, Nueva Zelanda y Asia Pacifico. En su página web Intas resalta en las inversiones estratégicas en diez plantas de fabricación a nivel mundial. “Entre ellos, estas instalaciones han recibido aprobaciones de varios organismos reguladores internacionales prominentes, incluyendo la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)”, afirma.

CONSULTORSALUD indagó sobre la presencia de la farmacéutica Intas Pharmaceuticals Ltd en Colombia y de los productos que distribuye dentro del sistema de salud, y encontró en el último listado de medicamentos que cuentan con estudios de bioequivalencia, publicado por el INVIMA en mayo de 2017.

En la lista aparece el medicamento ácido micofenólico 180 mg y 306 mg que ayuda a prevenir el rechazo de un paciente al trasplante de un órgano como corazón, riñón e hígado. Este medicamento según el Invima es fabricado por Intas Pharmaceuticals Ltd e importado por XINETIX PHARMA SAS.

 

LOS 17 MEDICAMENTOS BIOLOGICOS FABRICADOS POR INTAS PHARMACEUTICALS

 

A continuación, puede revisar el listado completo de los medicamentos biológicos que actualmente fabrica Intas Pharmaceuticals Ltd, de acuerdo con su portal oficial:

 

  1. Albucel          Human Albumin Solution IP/EP   Blood Products
  2. Albucel, Albuprime, Albutas         Human Albumin Solution IP/EP   Blood Products
  3. Bevatas         Bevacizumab           Oncology
  4. Epofit             Erythropoetin           Nephrology
  5. Erykine          Erythropoetin           Oncology / Hematology
  6. Factocel IX    Freeze Dried Human Coagulation Factor IX IP/EP      Blood Products
  7. Factocel VIII  Dried Human Antiheamophilic Factor VIII IP/EP          Blood Products
  8. Folisurge       FSH    Women's Health
  9. Globucel       Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Solution IP/EP          Blood Products
  10. Globucel, Gammaren Globuprime          Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Solution IP/EP         Blood Products
  11. Intalfa             Interferon alpha 2b  Heapatology / Virology
  12. MabTas         Rituximab     Oncology / Hematology
  13. Neukine        Filgrastim      Oncology / Hematology
  14. Neupeg         Pegylated Filgrastim           Oncology / Hematology
  15. Pegasta         Pegylated Filgrastim           Oncology / Hematology
  16. Renocel        Erythropoetin           Critical Care
  17. Terifrac          Teriparatide  Women's Health

 

INVIMA FUNCION REGULADORA – AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

Por otro lado, existen cuarenta y ocho (48) establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que NO renovaron la certificación de BPM o que fueron visitados por el INVIMA en donde se emitió concepto de NO CUMPLE con las buenas prácticas durante el 2017, con corte a junio de 2017 (publicado julio de 2017). NOTA: no aparece Intas Pharmaceuticals Ltd.

 

  • Descargue el documento original sobre el formulario 483 de la FDA sobre Intas Pharmaceuticals
  • Descargue a continuación el documento completo del Invima con los 48 establecimientos que NO CUMPLEN en 2017 con BPM y las observaciones sobre cada uno de ellos al pie de página.

 

Adobe pdfestablecimientos_de_medicamentos_que_no_cumplen_bpm_junio_de_2017
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