El Ministerio de Salud y Protección Social anunció que a partir del 2 de junio está listo el cargue periódico de estándar de datos de medicamentos de uso humano en Colombia, reglamentado en la Resolución 3166 de 2015.
El cargue periódico está a cargo de los titulares e importadores autorizados en el registro sanitario de medicamentos e importadores de medicamentos vitales no disponibles.
Sin embargo, para acceder al registro, renovación o autorización se debe contar primero con el Identificador Único de Medicamentos – IUM, que será asignado solo para la expedición del registro sanitario nuevo y la autorización de medicamentos vitales no disponibles.
Para acceder a la solicitud del IUM, los interesados deben ingresar a la página web del Ministerio www.minsalud.gov.co y dar clic en el botón IUM. Las solicitudes ingresadas serán estudiadas por el Ministerio de Salud y Protección Social, quien las aprueba o rechaza, acorde con lo establecido en la Resolución 3166 del 2015. (En este link puede hacer la solicitud https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/estandar-datos-medicamentos.aspx)
Una vez sea asignado el IUM por parte del Ministerio, para realizar el procedimiento de radicación, las entidades deben cumplir con los siguientes lineamientos establecidos por el INVIMA, que aplican tanto para los medicamentos vitales no disponibles como para los registros sanitarios nuevos.
- Por cada presentación comercial solicitada dentro del expediente o solicitud de autorización de MVND deberán traer el IUM otorgado previamente por el Ministerio de salud y Protección Social – MSPS.
- Para radicar la solicitud ante el Invima, se requiere que los IUM se presenten en una hoja impresa para que el funcionario de atención al ciudadano haga el registro correspondiente.
- Una vez radicada la solicitud, el trámite surtirá el flujo tal como se hace a la fecha y en el momento del estudio por parte del grupo técnico de registros sanitarios o por el Grupo de autorizaciones y licencias para importación y exportación, se verificará que la información aportada para la obtención del IUM corresponda con la que el interesado presentó ante el Invima.
- En caso de no encontrarse conformidad en la información del numeral anterior, de acuerdo a los lineamientos dados por el MSPS, se requerirá mediante auto la presentación de un nuevo IUM que se ajuste a la información, entendiéndose con ello que en la respuesta dada por el interesado se deberá subsanar la inconsistencia relacionada con el IUM; además de los aspectos técnicos y legales que le hayan sido requeridos.
- En caso de aprobarse el registro sanitario o la autorización de importación de los MVND, se incluirán los IUM en la resolución aprobación de registro sanitario nuevo o en las autorizaciones.
Para los medicamentos que requieran su renovación, Decreto 843 de 2016 y Decreto 677 de 1995, el Invima notificara de oficio al titular del registro para que realice el proceso de asignación del IUM ante el Ministerio de Salud y Protección Social como parte del proceso de renovación cuando así lo requiera, de acuerdo al trabajo adelantado por el titular en la fase de cargue inicial en 2015-2016 para el estándar de datos.
A continuación descargue el ABC – Estándar de datos de medicamentos y los Lineamientos para el reporte de información de estándar de datos de medicamentos.
