Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos – Resolución 4490 de 2016

Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos – Resolución 4490 de 2016

El Ministerio de Salud y Protección Social definió los lineamientos que deben cumplir fabricantes, solicitantes y titulares del registro sanitarios para garantizar la seguridad de los medicamentos biológicos que se comercialicen en el país.

La Guía de Evaluación de Inmunogenicidad de los Medicamentos Biológicos hace parte de los requisitos exigidos por el Decreto 1782 de 2014 y de una serie de normas expedidas por el Ministerio en el proceso de regulación de las moléculas de base biológica y biotecnológica. (Lea: Medicamentos Biológicos quienes si y quienes no – 4 listados fundamentales)

En el anexo técnico adjunto en la Resolución 4490 de 2016 se encuentran los lineamientos para la solicitud del registro sanitario tanto para las empresas que van a fabricar medicamentos biotecnológicos dentro del país, a importarlos o a renovar el registro sanitario ante el Invima.

La guía también plantea a fabricantes y titulares del registro sanitario la necesidad de realizar actividades de vigilancia sobre las posibles reacciones asociadas al consumo de estos medicamentos, velando por la protección de la salud de los pacientes.

La Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos contemplada en la Resolución 4490 de 2016, entra a regir un (1) año después de la fecha de su publicación. 

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