Guía de estabilidad medicamentos de síntesis química – Proyecto de Resolución

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Guía de estabilidad medicamentos de síntesis química – Proyecto de Resolución

El Ministerio de Salud y Protección Social dio a conocer un proyecto de resolución que establece una guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de los medicamentos de síntesis química.

Este proyecto de resolución aplica a los interesados en obtener, renovar y modificar los titulares  del registro sanitario para medicamentos de síntesis química. Para garantizar la estabilidad del medicamento en todo el proceso productivo, desde el ingrediente farmacéutico activo hasta el final de la vida útil del producto farmacéutico terminado.

Los titulares e importadores de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química son responsables de los estudios de estabilidad presentados ante el Invima y de la veracidad de la información que allí suministren cumpliendo los requisitos señalados en esta resolución y en el anexo técnico que hace del mismo.

Una vez entre en vigencia la presente resolución, trascurridos doce (12) meses contados, se exigirán para todos los medicamentos de síntesis química, los resultados de los estudios de estabilidad, de acuerdo con las disposiciones establecidas en esta resolución y en el anexo.

OBJETIVO DE LA GUIA

Este documento se constituye en un lineamiento para la realización y presentación de los estudios de estabilidad requeridos para obtener la autorización para manejar un ingrediente farmacéutico activo (IFA) y el Registro Sanitario de un producto farmacéutico terminado (PFT). Sin embargo, se pueden utilizar otras alternativas, cuando estén científicamente justificadas. Estas directrices también serán utilizadas para la renovación o autorización de modificación de un registro sanitario de un PFT.

ALCANCE DE LA GUIA DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS DE SINTESIS QUIMICA

Esta directriz se aplica a los IFAs nuevos y a los ya comercializados de síntesis química, así como a los medicamentos (PFT) derivados de ellos que se utilicen en la medicina humana en cualquier modalidad de comercialización en el país. Por lo tanto, lo aquí descrito excluye los estudios de estabilidad de productos cosméticos, productos fitoterapéuticos, medicamentos homeopáticos, gases medicinales, radiofármacos, suplementos dietarios y productos biológicos.

PRINCIPIOS GENERALES

El propósito de un estudio de estabilidad es suministrar la evidencia de la variación en la calidad de un IFA o de un PFT en el tiempo por la influencia de diferentes factores ambientales, tales como la temperatura, la humedad y la luz, entre otros (1, 3). El programa de estudios de estabilidad también incluye la evaluación de los factores relacionados con el producto mismo que influyen en su calidad, como por ejemplo, la interacción del IFA con los excipientes, con el sistema de envase y cierre y los materiales de empaque, así como la incompatibilidad entre IFAs dentro de una misma formulación, como por ejemplo entre las vitaminas de un producto multivitamínico (1). Como resultado de estos estudios de estabilidad, se logra establecer el periodo de reanálisis y la vida útil de un ingrediente farmacéutico activo (IFA), la vida útil de un producto terminado (PFT) y las condiciones de almacenamiento recomendadas según la zona de comercialización del medicamento (1). Los estudios de estabilidad de un medicamento (PFT) son aquellas actividades experimentales que conducen principalmente a la obtención de la información para sustentar la vida útil del producto, mediante la que se puede establecer la fecha de expiración de cada uno de los lotes de producto fabricado. Adicional a esto, los estudios de estabilidad son también el soporte fundamental para el desarrollo de un producto, como para la vigilancia de su calidad en la etapa de postmercadeo.

La presente resolución empieza a regir seis (6) meses después de la fecha de su publicación.

Descargue: Guía de estabilidad medicamentos de síntesis química – Proyecto de Resolución.

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