Comercialización y regulación de la Marihuana medicinal – Decreto 613 de 2017

Comercialización y regulación de la Marihuana medicinal – Decreto 613 de 2017

El Gobierno Nacional expidió el Decreto 613 de 2017 que reglamenta la evaluación, seguimiento y control del uso de las semillas para la siembra del cannabis y sus derivados para fines médicos y científicos.

Este decreto obedece con lo reglamentado en la Ley  1787 de 2016, que creó un marco regulatorio que permite el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis y sus derivados en todo el territorio nacional.

Con la producción medicinal del cannabis se beneficiaran pacientes con enfermedades como epilepsia, apnea de sueño, dolores crónicos, dolores posquirúrgicos, cáncer, fibromialgia, esclerosis múltiple, entre otras.

El autor del esta ley, el senador Juan Manuel Galán, destacó el importante avance que hace el país con esta reglamentación, sin embargo, considera que aún quedan muchos temas por reglamentar como lo es el régimen sanitario por incumplimiento de la reglamentación, el régimen tarifario para las concesión de licencias y la asignación de cupos que serán distribuidos entre los licenciatarios.

Licencias

Con el Decreto 613 de 2017, el Gobierno busca contar con una regulación más actual y acorde con la implementación de la marihuana medicinal hoy en el mundo.

Se entregarán cuatro tipos de licencias que son:

-Licencia de fabricación de derivados de cannabis

-Licencia de uso de semillas para siembra

-Licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo

-Licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo

El autocultivo no requiere de licencia, sin embargo, el decreto ratifica que el límite es de 20 plantas por personas.

Las empresas o personas naturales que produzcan marihuana con fines medicinales podrán presentar hasta cuatro solicitudes de licencia ante el Ministerio de Justicia, que la otorgará por un espacio máximo de dos (2) años que podrá ser prorrogable.

El Decreto 613 de 2017, fija que “las licencias tendrán una vigencia de cinco (5) años y se podrán recertificar por un periodo igual cuantas veces sea solicitado por el licenciatario”.

Grupo Técnico de Cupos

Dentro del Decreto, además, se crea el Grupo Técnico de Cupos – GTC, para realizar el análisis, evaluación y seguimiento de todos los asuntos relacionados con la asignación de cupos o revisiones de cannabis para fines médicos y científicos, de conformidad con lo previsto en la Convención Única de Estupefacientes de 1961.

Este grupo estará conformado por:

-Ministerio de Justicia y del Derecho

-Ministerio de Salud y Protección Social, quien presidirá el Grupo

- Instituto Colombiano Agropecuario (ICA)

-Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos - INVIMA

-Fondo Nacional de Estupefacientes, que ejercerá la Secretaría Técnica

Prescripción médica

Con el fin de atender la necesidad de los pacientes actuales que requieren productos con cannabis, se habilitan la elaboración y distribución por prescripción médica de preparaciones magistrales provenientes de cannabis, entendiendo que se trata de preparados elaborados por un establecimiento farmacéutico para atender una prescripción médica de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención de variada complejidad

Los establecimientos y servicios farmacéuticos que realicen operaciones de elaboración de las preparaciones magistrales, deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente de un químico farmacéutico.

En el caso de un producto terminado con cannabis psícoactivo sólo podrá tener fines médicos,  y debe contar con el registro sanitario o la autorización sanitaria otorgada por el lNVIMA o el ICA, de acuerdo con sus competencias. Debe contar, a su vez, con condiciones de venta bajo formula médica.

Si es un producto terminado con cannabis no psicoactivo no hay restricciones de uso.

Publicidad

Las  empresas o persona naturales que cuenten con la licencia deberán abstenerse de realizarpromoción o publicidad, a través de los medios de comunicación o las redes sociales, o de volantes o de cualquier medio, de semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos que lo contengan.

Los medicamentos sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y/o veterinario. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico y/o veterinario deberán especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes.

El Decreto 613 de 2017 entra en vigencia a partir de su publicación

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