El INVIMA dio la orden de retiro de los medicamentos antiepilépticos carbamazepina y fenitoina.
La Carbamazepina es un antiepiléptico derivado de la carboxamida que está indicado en el tratamiento o manejo anticonvulsivante, enfermedad maniaca depresiva y neuralgia del trigémino.
De acuerdo con los hallazgos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, en las muestras, los lotes referidos no presentan una adecuada liberación del fármaco alterando la absorción y por ende el resultado terapéutico deseado.
Por lo que es importante que los hospitales, servicios de urgencias, clínicas, consultorios médicos y otros centros sanitarios retiren la existencia de los lotes: 57003, 53050, 56743, 53352 y 53643 de CARBAMAZEPINA TABLETA de 200 mg (SIGLEX®) / titular y fabricante: Laboratorios Bussié S.A. y los lotes 2100614 y 2800814 de CARBAMAZEPINA TABLETA DE 200 MG / titular: Memphis Products S.A. / fabricante: Colompack S.A., en todo el país.
Por su parte, los pacientes que hayan recibido el medicamento con los anteriores lotes, deben devolverlos a su servicio farmacéutico para exigir el cambio, no sin antes consultar al médico tratante para no suspender tratamiento.
Fenitoina
La Fenitoína es un antiepiléptico derivado de la hidantoína que está indicada en el tratamiento o manejo anticonvulsivante.
Según el Invima los hallazgos en el análisis de las muestras realizadas, los lotes referidos no cumplen con las especificaciones de cuantificación del principio activo declarado ante el instituto, por ende el resultado terapéutico deseado puede no ser el esperado.
Dado lo anterior, se decide solicitar el retiro de todas las existencias de los lotes 024-15, 021-15, 008-14, 0010-14, 018-15, 020-15, 019-15, 018-15, 014-14 y 012-14 de FENITOINA TABLETA 100 MG / titular: Quirupos LTDA. / fabricante: Fabrifarma S.A, en todo el país.
Los pacientes que dentro de su tratamiento les haya sido suministrado este medicamento, se recomienda avisarle a su médico lo antes posible, así no hayan presentado eventos adversos.
Con carácter urgente el Invima, solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice búsqueda activa para la detección de Reacciones Adversas a Medicamentos – RAM y Problemas relacionados con estos dos medicamentos.
